上市后研究助力中医药高质量发展——世界中联中药上市后研究与评价专业委员会第十届学术年会在京召开

       世界中医药联合会副主席兼秘书长桑滨生、中华中医药学会副会长杨明会、中国医学科学院药用植物研究所所长孙晓波、人民卫生出版社总编辑杜贤、世界中联上市后研究与评价专委会会长谢雁鸣、中国中医科学院望京医院研究员魏戌、中华中医药学会标准化办公室主任苏祥飞、人民卫生出版社中医药中心主任张科、首都医科大学张玲教授及中国中医科学院临基所研究员王志飞等专家领导出席会议。翁维良国医大师为本次大会发来贺信，台湾辅仁大学谢邦昌教授、美国加州大学洛杉矶分校张作风教授等以视频形式致辞。中国中医科学院中医临床基础医学研究所处长支英杰担任大会开幕式主持，杨明会副会长、孙晓波所长及谢雁鸣会长作为共同主席。来自国内外的140余家单位代表出席了本次大会，超过1.2万人次通过线上收看了大会的盛况。

       大会分为开幕式、特邀报告、主题报告、专题报告、青年论坛及理事会六个板块。

中药上市后研究与评价专委会换届

       世界中联学术部焦云洞主任宣读专委会更名和换届批示及新一届理事会选举结果。“世界中联上市后再评价专业委员会”正式更名为“世界中联上市后研究与评价专业委员会”。王永炎院士、翁维良国医大师任名誉会长，谢雁鸣首席研究员担任第三届理事会会长，张作风教授（美国）、孙晓波研究员、谢邦昌教授（中国台湾）等24人当选为副会长。大会还选举出常务理事96人，理事161人。王志飞研究员当选为秘书长，魏戌、曹亮、张婉桐、刘福梅等4人当选副秘书长。

 

三项中成药上市后团体标准及一项新专著

       开幕式上，召开《中成药上市后临床安全性研究指南》《中成药上市后临床有效性研究指南》《中成药上市后经济学评价指南》三项团体标准及《中成药上市后临床研究方法技术体系与应用》的新闻发布会，苏祥飞主任宣读中华中医药学会团体标准发布公告。

明确专委会高质量发展新任务与新目标

       桑滨生秘书长在会上讲话，他指出，党的二十大胜利召开，中国共产党将带领中国人民实现中国式现代化。而科技兴国是实现中国式现代化的关键，中医药的高质量发展是科技兴国不可或缺的组成部分。世界中联中药上市后研究与评价专委会成立十年以来，在基本药物及其合理使用提供循证证据工作中取得显著成绩。今后将秉承“国家需求，百姓需求、企业需求为导向，以科技为支撑，研发新技术新方法”的理念，继续依托世界中联平台，发挥桥梁纽带作用，为推动中医药高质量的国家传播与发展，为构建人类卫生健康共同体做出更大贡献！

       杨明会副会长讲到，近年来中医药正越来越受到党和国家的重视和支持，中医药在医疗卫生体系、社会保障体系、疫病防治中发挥着越来越重要的作用。党的二十大胜利闭幕，给予我们莫大的鼓舞和前行的动力。我们中医药科研工作者应勇于担当，做好中医药传承创新，将祖国医学发扬光大并走向世界。统筹谋划专委会的科研高质量高水平发展，自信自强、守正创新，踔厉奋发、勇毅前行。坚信我们在党的二十大精神指引下，传承精华、守正创新，贯彻新发展理念，宣传中医药文化，推广中医药技术，提升中医诊疗服务能力，推进建设汇聚中医力量。

       孙晓波研究员在致辞中表示，上市后再评价的工作是为临床用药提供证据，中医药行业发展所面临的问题主要集中在两个层次上，一是如何提高中医药产品的质量、服务的质量、人才的质量；第二是中医药临床价值客观体现。因此，对行业发展面临的中药材品质保障、中药临床价值的体现、创新药的研发等核心环节，中药上市后研究与评价担负着重大的责任与使命，因此我们应当以创新发展为基础继续在方法学上进行突破，为产业注入新的活力。

       杜贤总编辑在讲话中表示，中药上市后研究与评价专委会在历任会长及谢雁鸣会长的带领下，以六部专著奠定了中药上市后研究与评价的学术与方法体系；在专委会专家共同努力下，立足于中医药瑰宝，将中医药理论、人用经验、临床试验三者融为一体，面向国家、人民、企业的需求针对安全性、有效性、经济性等六个维度，通过现代科学技术研究为中医药提供了科学论证，形成了重大的理论成果与思想成就。我们应当学习二十大精神，开辟发展的新领域、新赛道；重塑发展的新动力、新优势，助力中国科技、中国文化、中国标准、中国思想走向世界！

       第三届理事会谢雁鸣会长指出，世界中联中药上市后研究与评价专委会将根据党的二十大提出的发展中医药的纲领，以“国家需求，百姓需求、企业需求为导向，以科技为支撑，研发新技术新方法”的理念，继续完善专业委员会的组织建设；开展高质量的学术活动；制定国内外中成药相关标准；培养多学科交叉人才；为中医药产业服务，提供政策准入技术支撑，促进多方面协调发展。继续发挥专家的群体智慧，为医疗科研机构、中医药产业提供咨询服务。

 

 

 

 

 

主题报告围绕当前新时期热点和关键问题

       刘良院士就《治疗类风关中药新药正清风痛宁的研发与上市后再评价》进行汇报，围绕中药新药正清风痛宁上市后的“生产制造工程术再升级”“多中心、随机对照临床试验再评价”“药理作用机制再阐释”“真实世界数据再研究”四个研究方面进行深入阐释，以实例的形式对其上市后再评价方法学体系进行分享。

       高秀梅校长报告了《经典名方的精准应用研究》，报告中她以更年期综合征为例，从安全性及有效性角度讨论了丹知青娥方、二至方的治疗作用并分析了其用药机制，从而对方剂治疗疾病的模式进行了深入分析。

       中国药科大学重点实验室主任李萍以《中药等效成分群研究再上市后再评价中的实践应用》为题进行报告，报告中以复方丹参制剂、银杏叶制剂、安宫牛黄丸为例，阐述其建立的中医药等效成分群理论的重要理论方法体系，以及该方法体系在中药高质量发展中的关键作用。

       肖小河研究员的报告主题为《中药安全性认知创新与风险防控》，他以何首乌致药物肝损伤为例就“是否有肝毒”“为何有肝毒”“如何防控”等中药安全性方面存在的关键问题从“客观辨‘毒’”“精准评‘毒’”“系统控‘毒’”等三方面提供了解决方案。

       此外，多位专家学者，紧扣“新历史阶段·高质量发展”的主题分别以“治疗类风关中药新药正清风痛宁的研发与上市后再评价”“基础与临床研究相结合助力经典名方精准应用”“中药等效成分群研究在上市后评价中的应用实践”“中药安全性认知创新与风险防控”“中药有效性的临床前拟临床研究与评价”“智慧中醫精準醫療平台”“中药上市后评价领域现状、发展瓶颈及学术增长点”“慢阻肺中医疗效评价方法研究实践”“中医药的机遇与挑战：新冠后遗症”“精准医学临床试验设计中主方案设计方法与实例分析”“基于‘脾肾亏虚’病机关键贯穿始终的重症肌无力诊疗规律研究”“治咳川贝枇杷滴丸治疗慢性支气管炎（单纯型）急性发作（痰热郁肺证）的多中心随机双盲对照研究”“基于临床实践的中医药共识/指南文献证据去伪存真”“《中成药上市后经济学评价指南》解读”“《中成药上市后安全性评价指南》解读”“《中成药上市后有效性评价指南》解读”“经典藏药安儿宁颗粒的临床评价”“芪龙胶囊上市后临床循证证据及效应机理研究”等为题先后进行了报告，展示其再上市后研究与评价方面的最新研究进展。

专题报告聚焦重点研发计划研究成果

       会议的专题报告围绕国家重点研发计划“十种中成药大品种和经典名方上市后治疗重大疾病的循证评价及其效应机制的示范研究（2018YFC1707400）”项目的研究内容展开。

       孙晓波所长以《基于整合药理学的中成药大品种及经典名方临床效应机制研究》为题进行报告；中国中医科学院广安门医院副院长李杰以《康莱特注射液治疗晚期非小细胞肺癌生存获益及真实世界的安全性研究课题汇报》为题进行报告；北京中医药大学东直门医院主任医师吴圣贤对其研究《基于“肺与大肠相表里”探索金振口服液治疗小儿急性支气管炎（痰热咳嗽）的临床精准用药及其作用机制》进行专题报告；北京清华长庚医院主治医师刘瑛以《复方芙蓉泡腾栓治疗细菌性阴道病合并需氧性阴道炎的随机、阳性药平行对照、多中心临床研究》为题进行报告；天津中医药大学第二附属医院主任医师徐强以《注射用丹参多酚酸治疗缺血性脑血管病有效性和安全性临床研究》为题进行报告；中国中医科学院西苑医院主任医师许云以《复方阿胶浆治疗气血两虚证癌因性疲乏的临床价值评估研究》为题进行报告；辽宁中医药大学附属第二医院主任医师李丁蕾以《蒲地蓝消炎口服液对成人急性咽炎、扁桃体炎多靶点调控临床研究》为题进行报告。

青年学者论坛聚焦中医药高质量发展新方法

       青年论坛环节，十二位青年学者围绕“临床研究、系统评价、网状Meta分析、真实世界研究”等上市后评价方法的新认识与实际应用以及从“中药国际注册、药物上市后监测”等方面对政策、措施进行深度剖析，为中医药高质量发展注入了“新鲜血液”。

集群体智慧助力中药高质量发展

       本次大会分享了国际药品监管的新理念和新法规以及中国医疗改革的新进展。进一步加深了循证评价的方法与实践方法学等中医药高质量发展基石的认识与理解。并从实际应用出发以实例对中成药大品种及经典名方上市后循证评价从临床精准定位、有效性评价、受益-风险评估、效应机制及其基础研究、证据整合、证据生态的评价、证据链构建、安全性评价、风险预警、研究指南制定、中药药物经济学评价等全方位评价体系进行了详细阐述与分析。集合本领域专家的群体智慧提出行之有效的新指导，为中药上市后评价的发展及其如何实现对中医药高质量发展的促进作用贡献了妙计良方。