中医药研究区域伦理委员会在北京隆重成立

发布时间：2018-07-17 阅读量：2233 来源：评价中心

（本网讯刘强报道）7月6日，北京市中医管理局在北京中医药大学东方医院召开“北京市中医药研究伦理审查体系建设工作会暨北京市中医药研究伦理委员会成立大会”，宣布“北京市中医药研究伦理委员会”正式成立，挂靠单位为北京中联中医药项目管理与评价中心。这是中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》发布后成立的首个中医药区域伦理委员会，是北京市中医管理局对两办文件精神的积极落实，对于提高中医药研究的伦理审查能力和受试者保护水平，提高伦理审查效率，助力中医药科技创新发展具有重大意义。国家中医药管理局科技司王思成副司长、北京市中医管理局罗增刚副局长、国家中医药管理局原副局长、世界中联创会副主席兼秘书长李振吉教授、国家中医药管理局医政司原司长孙塑伦教授、国家药品监督管理局审核查验中心高荣教授、世界中联伦理审查委员会会长熊宁宁教授等领导和专家出席了会议。大会上，向北京市中医药研究伦理委员会专家指导委员会和伦理审查委员会的委员们颁发了聘书。中国中医科学院谢雁鸣教授、胡镜清教授和北京中联中医药项目管理与评价中心徐春波教授分别受聘为委员会下设三个伦理审查分会的主任委员。

北京市中医药研究伦理委员会成立大会现场

罗增刚副局长在会上指出，各单位要对中医药科研伦理规范操作和伦理审查能力提升高度重视，基于当前工作基础和政策要求，补强薄弱环节。随着新药研发和临床研究的不断深入，医学临床科研工作逐渐推进到了基层医疗一线，仅由机构伦理委员会承担研究伦理审查的模式逐渐不能满足实际需求。北京市中医管理局批准设立北京市中医药研究伦理委员会，是布局北京市中医药伦理审查体系，提升研究伦理审查体系建设的重要工作。北京市中医药研究伦理委员会作为独立于研究机构的区域性伦理委员会，一方面可以满足不具备伦理审查条件的机构，尤其是基层医疗机构开展中医药临床研究的伦理审查需求，另一方面可以为大规模多中心中医药临床研究提供权威的单一机构伦理审查支撑，改变以往各参研单位对研究方案重复审查的局面。为确保相关工作的规范推进，北京市中医药研究伦理委员会专门设立了专家指导委员会。专家指导委员会遴选了北京、江苏、上海、天津等地多位知名研究伦理领域专家担任。北京市中医管理局屠志涛局长高度重视并亲自担任专家指导委员会主任委员，由李振吉教授、孙塑伦教授和熊宁宁教授任副主任委员。

罗增刚副局长大会致辞

王思成副司长代表国家中医药管理局科技司，向长期以来致力于推动中医药研究伦理工作的学者和专家们表示敬意，向多年来支持中医药研究伦理发展的领导和同志们表示感谢，并对北京市中医管理局和世界中联共同推进北京市中医药研究伦理体系建设落地取得成效表示热烈祝贺！北京市以率先建立区域性伦理委员会为契机，整体布局中医药研究伦理审查体系建设，全面推动本地中医药伦理审查和受试者保护能力提升，给全国提供了宝贵实践经验和理论探索。这一重要举措是对国家有关文件精神很好地贯彻落实，体现了北京作为首善之区的首创精神和前瞻部署。国家中医药管理局对研究伦理审查体系建设工作历来十分重视。回顾十年来中医药伦理工作的快速发展，科技司从2008年开始，就全面启动了相关学术研究与政策制定工作。目前，中医药研究伦理工作已经得到国内外、行业内外的认同，运行规范的伦理审查体系也已经成为国家中医临床研究基地等重点项目、重大工程建设的重要内容。建议现阶段中医药伦理审查体系建设工作中，要着力抓好专业化的科研伦理人才培养，建设好人才梯队；要结合中国传统文化背景，立足于中医药临床诊疗实际，在学术研究中进一步明确中医药特点和要求；要打造品牌，把工作做细做实，把北京市中医药研究伦理委员会、研究伦理审查体系（CAP）认证这样的项目做成具有国际影响力的专业化品牌。

王思成副司长大会致辞

李振吉教授指出，研究伦理审查体系建设是中医药科技创新发展的重要支撑，基于标准化建设的评估和认证是推动伦理审查体系建设的重要机制。我们一直十分重视伦理审查体系建设工作，2011年成立了世界中联伦理审查委员会，2013年发布了《伦理审查体系评估标准》。2014年12月，世界中联经中国国家认证认可监督管理委员会委正式批准成为认证机构，在全国范围内开展中医药研究伦理审查体系（CAP）认证项目。CAP认证是目前我国医学伦理领域唯一获批的认证项目。截至目前，在全国范围内已有34家中医和综合性医疗机构通过了CAP认证。随着新药研发和临床研究的不断深入，仅由机构伦理委员会承担研究伦理审查的模式逐渐不能满足临床研究的实际需求。区域伦理委员会的探索在研究伦理审查体系建设工作中具有开创性意义。承担“北京市中医药研究伦理委员会”日常组织工作的北京中联中医药项目管理与评价中心，是世界中联《伦理审查体系评估标准》制定的核心团队，参与了世界中联中医药研究伦理审查体系评估和CAP认证筹备运行的全程。这些前期的工作积累，都为北京市中医药研究伦理委员会的构建准备了丰富的经验。北京市中医药研究伦理委员会的建立和运行，将为中医药行业区域伦理委员会的运行模式发挥标杆性的指导作用。北京市中医管理局设立区域伦理委员会的举措，在全国范围内也具有十分重要的示范意义。

李振吉教授大会致辞

王会玲处长主持会议

这次北京市伦理审查体系建设工作会，是北京市中医管理局落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和《关于进一步加强科研诚信建设的若干意见》精神的一次重要会议。来自全市60多家医疗机构的90多名科研管理和伦理工作人员参加了会议。大会期间，世界中联向中日友好医院颁发了CAP认证证书和牌匾，到会的专家围绕研究的科学和社会价值、药物临床实验中对伦理委员会的监管要求、临床研究常见设计及伦理审查要素和伦理审查体系建设经验体会等进行了精彩的学术报告。这次大会的召开，是北京市布局和提升研究伦理审查体系建设工作的重要举措。对北京市充分发挥地域优势，整合高端专家资源，打造临床研究伦理学术高地具有重要意义。

熊宁宁教授解读研究的科学和社会价值