西藏规范中药饮片质量标准审批工作程序
发布时间：2023-02-06
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内容来源：中国中医药报
日前，西藏自治区药品监督管理局发布《西藏自治区药材（饮片）质量标准审批工作程序（试行）》，加强自治区药材（饮片）质量标准管理，规范自治区药材（饮片）质量标准制定、修订、公示和颁布等审批程序。
《工作程序》明确了自治区药材（饮片）质量标准禁止收载的品种，包括无习用历史的中藏药材、中藏药饮片的品种，经基因修饰等生物技术加工的动植物品种，未获得公认安全、有效性数据的尚处于科学研究阶段的品种等。同时明确，中药饮片严禁选用与药品性质不相适应和对药品质量可能产生影响的包装材料。
《工作程序》明确自治区药材（饮片）质量标准申请人需向监管部门提交药材资源考察情况说明、工艺研究资料、质量标准草案及起草说明、样品等资料。并对相关部门完成资料审查、审评、检验等时限作出要求，强调自治区药材（饮片）质量标准颁布执行后，根据需要由自治区药品监督管理部门适时组织复审。
