《中药注册管理专门规定》7月1日施行

 

       近日，国家药品监督管理局发布《中药注册管理专门规定》，自2023年7月1日起施行。《专门规定》共11章82条，与新修订《药品管理法》《药品注册管理办法》有机衔接，充分吸纳药品审评审批制度改革成熟经验，明确中药人用经验的合理应用以及中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等研制原则、技术要求、注册分类等，进一步落实加快推进完善中医药理论、人用经验和临床试验相结合（“三结合”）的中药审评证据体系，加强了对中药研制的指导。

 

     《专门规定》提出，中药新药研制应当注重体现中医药原创思维及整体观，鼓励运用传统中药研究方法和现代科学技术研究、开发中药。支持研制基于古代经典名方、名老中医经验方、医疗机构配制的中药制剂等具有丰富中医临床实践经验的中药新药。应当坚持以临床价值为导向、应当符合中医药理论。中药注册审评，采用中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系，综合评价中药的安全性、有效性和质量可控性。中药的疗效评价应当结合中医药临床治疗特点，确定与中药临床定位相适应、体现其作用特点和优势的疗效结局指标。鼓励将真实世界研究、新型生物标志物、替代终点决策、以患者为中心的药物研发、适应性设计、富集设计等用于中药疗效评价。

 

     《专门规定》明确中药注册分类、研发路径和模式，并对古代经典名方中药复方制剂的上市申请、临床定位清晰且具有明显临床价值的中药新药等注册申请提出简化审批、优先审批、附条件审批、特别审批的相应规定。

 

     《专门规定》重视人用经验证据的合理应用，明确中药人用经验的具体内涵，作为支持中药安全性、有效性证据的合规性和药学研究要求，以及人用经验证据支持注册申请的情形等，同时引入真实世界证据作为支持产品上市的依据，明确医疗机构中药制剂应用人用经验的情形。如来源于古代经典名方或者中医临床经验方、来源于医疗机构制剂的中药新药满足相关条件且可通过人用经验初步确定功能主治、适用人群、给药方案和临床获益等的，可不开展非临床有效性研究。来源于临床实践的中药新药，人用经验能在临床定位、适用人群筛选、疗程探索、剂量探索等方面提供研究、支持证据的，可不开展II期临床试验。

 

     《专门规定》明确中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等相应注册管理规定。在中药创新药方面，鼓励根据中医临床实践，探索采用基于临床治疗方案进行序贯联合用药的方式开展中药创新药临床试验及疗效评价；明确中药复方组方要求，新药材及其制剂、提取物及其制剂研究基本原则和要求等。在中药改良型新药方面，明确改良型新药研发的基本原则，并针对改剂型、改变给药途径、增加功能主治、改变工艺或辅料等引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变等改良型新药情形，分别提出研制要求。针对古代经典名方中药复方制剂，明确了古代经典名方制剂的注册管理总体要求、研制基本要求、审评模式，以及该类制剂上市后的研究要求。针对同名同方药明确了同名同方药的研制基本原则，规定了对照同名同方药的选择要求，以及同名同方药开展临床试验以及豁免临床试验的条件。

 

     《专门规定》还根据中药特点对上市后变更、药品注册标准、药品名称和说明书等提出具体规定。