《药品标准管理办法》发布，省级中药标准制定有了新要求！
发布时间：2023-07-13
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内容来源：中国中医药报
日前，国家药监局发布《药品标准管理办法》，设“国家药品标准”“药品注册标准”“省级中药标准”“监督管理”等章节，分别明确了三类标准的制定和修订程序及要求，并明确中药、化学原料药、医疗机构制剂等定位和适用情况。
《办法》在“省级中药标准”章节中明确，省级药品监督管理部门依据国家法律、法规和相关管理规定等组织制定和发布省级中药标准，并在省级中药标准发布前开展合规性审查，负责组织省级中药标准中收载使用的除国家药品标准物质以外的标准物质制备、标定、保管和分发工作，制备标定结果报中检院备案。“省级中药标准”属于收载有禁止收载品种的，与现行法律法规存在冲突的以及其他不适宜备案的情形的，国务院药品监督管理部门不予备案，并及时将有关问题反馈相关省级药品监督管理部门。同时明确，省级中药标准禁止收载包括无本地区临床习用历史的药材、中药饮片，国内新发现的药材等七类品种。
《办法》要求，国家药品标准起草单位或者牵头单位应当将起草或者修订标准使用的中药标本送国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构保藏；国务院药品监督管理部门发现省级中药标准中存在不符合现行法律、法规及相关技术要求情形的，应当责令相关省级药品监督管理部门予以撤销或者纠正。
《办法》还明确，中药标准管理有特殊要求的，按照中药标准管理相关规定执行。中药标准管理专门规定由国务院药品监督管理部门另行制定。省级药品监督管理部门在医疗机构制剂注册管理过程中核准的注册标准、应用传统工艺配制中药制剂的备案标准应当符合医疗机构制剂注册和备案的相关规定。
