《其他来源于古代经典名方的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》发布
发布时间：2023-08-03
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内容来源：中国中医药报
近日，国家药监局药审中心发布《其他来源于古代经典名方的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》，围绕其他来源于古代经典名方的中药复方制剂的特点，从处方、生产工艺、质量研究及质量标准、稳定性研究、相关性研究等方面明确药学研究要求，并提出要加强古代经典名方关键信息考证研究。
《指导原则》明确，其他来源于古代经典名方的中药复方制剂，包含未按古代经典名方目录管理的古代经典名方中药复方制剂和基于古代经典名方加减化裁的中药复方制剂。要加强古代经典名方关键信息考证研究，保障申报制剂的相关信息与临床实践所用药物一致，加强全过程质量控制，保障申报制剂质量均一稳定。
在处方研究方面，《指导原则》提出，应当开展古代经典名方名称、来源、处方组成、药材基原、药用部位、炮制、剂量、制法、剂型、功能主治、用法用量等关键信息的考证研究。同时明确临床实践所用药物的处方药味（包括药材基原、药用部位、炮制等）及其用量等相关信息。申报制剂的相关信息应当与临床实践所用药物一致，并明确药材基原、产地、饮片炮制、药材/饮片质量控制方法。保证药材质量相关信息可追溯。
《指导原则》明确，申报制剂应当采用传统工艺和传统给药途径。工艺路线、给药途径和剂型应当与临床实践所用药物一致，包括单煎/合煎、先煎、后下、包煎等，其中以汤剂形式服用的，申报制剂可制成颗粒剂。
《指导原则》要求，应当研究建立全过程质量控制体系，包括但不限于药材/饮片、中间体、辅料、制剂以及包装材料等质量控制要求，保障制剂质量可控性不低于临床实践所用药物。处方含毒性药味或现代研究发现具有明显毒性的药味，应当对相关毒性成份进行质量控制研究，确定合理的限度或范围。
《指导原则》还强调，申请上市时，应当提供已完成的稳定性研究资料，一般应当包括加速试验6个月和长期试验18个月的研究数据。上市后，应当按照提交的稳定性研究计划继续进行稳定性考察，做好相关风险防控工作，保障药品质量稳定。
