吉林：支持中药传承创新和高质量发展
发布时间：2023-08-07
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近日，吉林省药品监督管理局印发《关于支持中药传承创新和高质量发展的若干措施》，提出加强中药质量源头管理、支持医疗机构中药制剂发展、促进中药传承创新发展、加强中药上市后管理、加大中药质量监管力度、提升服务保障能力等6方面措施，促进中药传承创新，推动中药产业高质量发展。
《措施》提出，推动中药材规范化种植养殖，引导中药生产企业在中药材产地自建、共建符合GAP（中药材生产质量管理规范）要求的药材生产基地；加快发展道地药材，开展道地药材生态种植、野生抚育和仿野生栽培技术研究及推广应用；规范中药材产地趁鲜切制加工，探索产地初加工和饮片炮制“一体化”生产模式；加快推进质量追溯体系建设，逐步实现重点品种来源可查、去向可追和追溯信息互通互享；推动中药配方颗粒产业发展，指导企业因地制宜发展中药配方颗粒产业。
《措施》提出，鼓励和支持医疗机构研制和应用特色中药制剂，对具有中药传统特色、体现临床治疗优势的院内协定处方进行制剂开发；简化传统中药制剂备案程序，建立传统中药制剂备案信息平台；支持省内中药生产企业、大型医疗机构牵头建设区域制剂配制中心，集中配制中药制剂；规范医疗机构中药制剂调剂使用遴选确定医疗机构中药制剂调剂品种目录，并对调剂品种实行动态管理；优化中药制剂配制原辅包检验要求。
《措施》明确，鼓励和引导中药新药研发，支持对来源于古代经典名方、名老中医验方、医疗机构制剂等具有人用经验的中药新药研究；支持以病证结合、专病专药或证候类中药等多种方式开展中药新药研制；探索开展中药人用经验证据的合理应用；推进少数民族药（朝药）研发创新，支持医疗机构对体现少数民族特色、有朝鲜族民间习用历史的协定处方转化为院内制剂；加快中药地方标准制修订。
《措施》强调，创新中药质量监管模式，研究建立中药生产风险研判机制，实施分级分类监管制度，实现中药饮片、中药配方颗粒和中成药生产全覆盖、无死角、无盲区监管；加强中药质量抽检监测，突出重点环节、重点品种制定以中药饮片为主、延伸上下游的年度药品抽检计划，提高抽检的针对性和靶向性；加强中药质量监管，推进中药企业诚信体系建设，加大失信联合惩戒力度，营造公平、公正、法治化营商环境。
《措施》还提出，要在中药上市后管理中促进企业改进和优化生产工艺，持续提高药品质量，鼓励中药大品种二次开发，提升中药现代化水平，引导中药注射剂企业主动开展上市后再评价。此外，要通过加强中药专业人才培养、强化技术支撑体系建设、提升中药检验能力、加强中药监管科学研究等举措，提升服务保障能力。
来源：中国中医药网
