中医药产业市场前景更加广阔

       中药材质量控制持续加强。第四次全国中药资源普查的开展摸清了中药资源家底。各省建设了一批道地药材良种繁育基地、生态种植基地，推进中药质量追溯系统的建设和使用。120种大宗或道地药材实现规范化种植，超过60种中药材开展生态种植，50余种濒危野生中药材实现种植养殖或替代。多部门联合印发了《全国道地药材生产基地建设规划（2018-2025年）》《中药材生产质量管理规范》等文件，加强中药材质量源头管理。

       中药标准体系日益健全，中药饮片和中成药质量进一步提升。近年来，科技部支持建设中医药行业14家国家重点实验室，研究涉及中药资源、道地药材、中药制药、创新药物及中药质量等。重点中成药企业纷纷借助国字号研发平台，对中成药研发、二次开发和关键技术加以推广应用，成功培育了一批中成药大品种。2020版《中华人民共和国药典》颁布实施，收载中药标准2711个，其中新增117种，修订452种。国家中药饮片炮制规范首次颁布，目前收载61个品种规格。加快制定中药配方颗粒标准，目前发布国家标准248个，完成省级标准备案近7000个。国家药监局积极构建以国家药品标准为主体、省级标准为补充的中药标准体系。

       中药注册管理得到改革完善。近年来，中药新药研发不断凸显临床价值，今年2月，《中药注册管理专门规定》出台，明确创新构建中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”的中药注册审评证据体系。在这些政策加持下，中药新药临床试验和上市申请数量、批准数量呈现同步增加趋势，根据国家药品监督管理局药品审评中心数据显示，2023年上半年共受理了54件中药新药临床申请，较2022年同期增长64%。

       中药质量安全监管显著加强。四年来，中药全链条全生命周期监管体系不断优化。2022年，国家药监局共抽检中成药47个品种5805批次，检验合格率为99.3%，中成药质量自2019年来有明显提升，合格率均保持在99%以上。中药饮片抽检质量整体合格率长期稳定在98％以上。今年1月，《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》出台，明确督促药品上市许可持有人开展上市后评价，修订完善说明书安全信息项等内容，严厉打击违法违规行为。

来源：中国中医药报