陕西强化中药材产地趁鲜切制加工管理
发布时间：2024-01-17
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内容来源：中国中医药报
近日，陕西省药品监督管理局印发《陕西省中药材产地趁鲜切制加工指导原则》，加强中药材“源头”质量管理，推动陕西省药品生产企业的质量管理体系延伸到种植、采收、加工等环节，解决中药材加工过程中因“二次浸润”后切制，造成中药材有效成分流失和加工损耗增大难题，指导中药生产企业强化产地趁鲜切制中药材的加工管理和质量管理体系审核，提升药材质量。
《指导原则》适用于陕西省中药材产地加工企业进行中药材产地趁鲜切制的加工管理和质量控制全过程。对人员、选址、加工厂区与设施、设备、包装、放行与储运、文件管理等中药材趁鲜切制全过程的加工管理提出了要求，以规范产地趁鲜切制中药材生产行为。强调生产和质量的管理负责人应当有中药学（药学）等相关专业大专及以上学历并有中药材生产、质量管理三年以上实践经验，或者有中药材生产、质量管理五年以上的实践经验。加工企业应当制定和执行中药材放行制度，对每批鲜切药材进行质量评价，审核生产、检验等相关记录。
《指导原则》明确了监督管理和质量控制要求。督促中药生产企业强化源头管理，健全质量管理制度，落实药品生产全过程管理的主体责任，切实将质量管理体系延伸到该药材种植、采收、加工等环节，做好鲜切药材质量评估和监测。
配套发布的《中药材产地趁鲜加工点质量管理自查表》细化了79项自查项目，指导企业根据自身情况开展自查，推动陕西中药材产地趁鲜切制工作规范开展。
