《中药材生产质量管理规范》监督实施示范建设方案发布
发布时间：2023-06-14
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6月12日，国家药监局综合司发布《〈中药材生产质量管理规范〉监督实施示范建设方案》，明确开展《中药材生产质量管理规范》（中药材GAP）监督实施示范建设工作，由安徽、广东、四川、甘肃省药品监管部门作为任务承担单位推进示范建设，其他省级药品监管部门根据工作需要开展。
来源：中国中医药报
开展中药材GAP监督实施示范建设工作，是为有序推进中药材GAP实施，推动中药材规范化生产，从源头提升中药质量，促进中药传承创新和高质量发展。《方案》部署了遴选重点企业和品种、指导开展自评和报送、开展延伸检查和公开结果、规范GAP标识管理四项重点任务。
《方案》要求，各地应结合本辖区中药发展和中药材生产实际，遴选重点中药生产企业使用5～10种符合GAP的中药材生产重点品种。遴选过程中应当聚焦规范化发展基础较好的中药材品种，结合重点中药生产企业进展，按照中药监管相关规定和要求，优先选择中药注射剂，中药配方颗粒，采购产地加工（趁鲜切制）中药材生产的中药饮片或者其他中成药大品种作为重点品种等。
《方案》提出，应督促重点中药生产企业在《药品生产质量管理规范》体系下建立中药材GAP相关专业机构和人员团队，结合中药材供应商审核，将质量控制体系主动延伸到中药材产地。指导该企业根据中药材GAP及相关技术要求研究制定内部评估标准，对相应中药材是否符合GAP开展评估，形成自评报告，包括产能产量及持续供给等评估信息，并主动向所在地省级药品监管部门报送。
《方案》要求，开展延伸检查和公开结果。综合企业报送的资料，结合日常监督检查工作和中药材生产实际，开展延伸检查，重点检查中药材GAP符合性，依法公开符合要求的检查结果，涉及企业商业秘密等信息除外。
《方案》同时要求规范中药材GAP标识管理。参照相关管理规定等要求，指导中药生产企业自评符合GAP后可以按程序在中药标签中标示“药材符合GAP要求”，中成药应当是处方中的所有植物、动物来源药材均符合GAP后方可标示，并按相关程序进行标签变更等。
《方案》还明确了加强组织实施、强化协同配合、推动产地引导、加大宣贯力度等方面的保障措施。
来源：中国中医药报
